Bezpieczeństwo kosmetyków
4/11/2017
Witajcie!
Bezpieczeństwo
kosmetyków jest najważniejszą sprawą dla wszystkich – zarówno
konsumentów jak i producentów oraz nadzoru. Kosmetyki stosuje się
bezpośrednio na skórę, włosy lub paznokcie. Mają one kontakt
także ze śluzówką oka lub błoną śluzową jamy ustnej. Stosują
je osoby zdrowe i z problemami skórnymi, dorośli i dzieci. Stąd
tak ważne jest zapewnienie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Źródło: PassageCL
W Unii Europejskiej funkcjonuje dwupoziomowy system oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Pierwszy poziom to ocena bezpieczeństwa składników kosmetyków. Składniki, których użycie jest regulowane przepisami prawa oraz takie, których bezpieczeństwo budzi wątpliwości są skrupulatnie oceniane przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów działający przy Komisji Europejskiej.Drugi poziom oceny bezpieczeństwa to ocena gotowego produktu kosmetycznego przez wykwalifikowanego eksperta (safety assessora), przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Żaden kosmetyk nie może trafić na półkę w Twojej łazience, jeśli nie zostanie zaakceptowany podczas oceny bezpieczeństwa. W trakcie tej oceny szczegółowo oceniany jest każdy składnik kosmetyku.
Ocena bezpieczeństwa składników kosmetycznych
Wraz z postępem nauki coraz więcej wiemy o działaniu poszczególnych substancji chemicznych na organizm człowieka. Co jakiś czas pojawią się nowe badania, które wskazują, że określona substancja wykazuje działanie szkodliwe w określonych warunkach, np. gdy jest stosowana w wysokim stężeniu. W takich przypadkach instytucje, a także sami producenci decydują o zaprzestaniu stosowania takiej substancji lub wprowadzeniu ograniczeń. Jeśli to konieczne wprowadzany jest całkowity zakaz jej stosowania.Nad bezpieczeństwem składników kosmetyków czuwa Komisja Europejska oraz organ doradczy – Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS). SCCS to zespół ekspertów złożony z niezależnych toksykologów z instytucji naukowych i organów administracji. Komitet ocenia bezpieczeństwo wszystkich składników, co do których istnieją wątpliwości (np. wynikające z postępu badań toksykologicznych). Komitet ocenia również bezpieczeństwo składników regulowanych przepisami prawa, w tym konserwantów, barwników, filtrów UV i innych substancji, które są stosowane w ograniczonym zakresie.
Oceniając bezpieczeństwo substancji Komitet przeprowadza analizę wszystkich dostępnych danych – wyników badań oraz publikacji naukowych i na ich podstawie opracowuje tzw. opinię. Opinie są wskazówkami dla Komisji Europejskiej, jakie uregulowania prawne powinna wprowadzić dla określonych składników kosmetyków. Czy należy ograniczyć stosowanie danego związku? A może mając na uwadze bezpieczeństwo konsumentów należy zakazać stosowania określonego składnika w kosmetykach? Decyzje takie nie są podejmowane pochopnie, a w oparciu o twarde dowody naukowe.Poszczególne opinie Komitetu Naukowego, skład osobowy i informacje o aktualnych pracach znajdziecie na stronieinternetowej SCCS.
Źródło: ForceChange
Ocena
bezpieczeństwa produktu gotowego = kosmetyku
Przed wprowadzeniem do obrotu każdy kosmetyk podlega rygorystycznej i skrupulatnej ocenie bezpieczeństwa. Zgodnie z przepisami prawa ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi przygotowuje się w oparciu o charakterystykę toksykologiczną i strukturę chemiczną składników oraz stopień kontaktu tych substancji z ciałem człowieka, a także wiele innych elementów, jak jakość mikrobiologiczna produktu gotowego, wyniki badań dermatologicznych, badań stabilności produktu itd. Raport z oceny bezpieczeństwa (nazywany też Raportem Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego) jest częścią dokumentacji każdego produktu i podlega kontroli przez organy nadzoru. Szczegółowe wymagania dotyczące procedury oceny bezpieczeństwa kosmetyku i informacji niezbędnych do jej wykonania zawarte są w ZałącznikuI do rozporządzenia kosmetycznego oraz w decyzjiKomisji 2013/674/UE.Ocena bezpieczeństwa kosmetyku to wieloetapowa procedura, określona w wymienionych aktach prawnych. Najważniejsze elementy oceny to szczegółowa analiza danych toksykologicznych dla poszczególnych składników kosmetyku i wyników badań gotowego produktu. Zgodnie z prawem ocenę bezpieczeństwa obowiązkowo wykonuje się dla każdego kosmetyku, który trafia na rynek. Za zapewnienie oceny odpowiada tzw. osoba odpowiedzialna, czyli firma, która wprowadza produkt do obrotu. Najczęściej jest to producent kosmetyku. Oceny bezpieczeństwa dokonuje natomiast specjalista, tzw. safety assessor, który musi posiadać wyższe wykształcenie oraz doświadczenie praktyczne w dziedzinie toksykologii (farmacji), chemii, medycyny lub pokrewnej dyscyplinie. W praktyce safety assessor musi posiadać obszerną wiedzę i doświadczenie w zakresie: przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii i fizjologii, toksykologii, w tym farmakologii i toksykokinetyki, chemii, w tym fizykochemii, chemii organicznej i nieorganicznej, kosmetologii, mikrobiologii, farmakognozji, botaniki, biologii i wielu innych dziedzin.
Ocena bezpieczeństwa krok po kroku
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku składa się z szeregu dość skomplikowanych czynności:
- Ocena zgodności składu produktu z przepisami prawa,
- Ocena toksykologiczna składników kosmetyku,
- Ocena ekspozycji lub inaczej ocena narażenia,
- Ocena ryzyka dla składników kosmetyku,
- Ocena wyników badań gotowego kosmetyku,
- Ocena przypadków niepożądanego działania,
- Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku.
Źródło: MoyoWay
1. Ocena zgodności składu produktu z przepisami prawa
Jest to pierwszy etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Safety assessor ocenia czy jego skład jest zgodny z przepisami prawa. Zwraca uwagę czy kosmetyk nie zawiera substancji niedozwolonych, czy nie zawiera zbyt dużo substancji, które są dozwolone z ograniczeniami (np. konserwanty, filtry UV i wiele innych). Safety assessor ocenia, czy w składzie kosmetyku nie ma interakcji pomiędzy składnikami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo produktu, lub czy składniki kosmetyku nie wchodzą w interakcje z opakowaniem.
2. Ocena toksykologiczna składników kosmetyku
Na tym etapie safety assessor ocenia drobiazgowo wszystkie składniki kosmetyku pod względem toksykologicznym. Analizuje zarówno dokumentację surowców, jak i wszelkie inne istniejące dane: aktualną literaturę naukową - toksykologiczną, chemiczną, medyczną, toksykologiczne bazy danych i oficjalne dokumenty różnych instytucji, np. Komisji Europejskiej (a dokładnie Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów).Najważniejsze dane toksykologiczne w ocenie bezpieczeństwa kosmetyku to: toksyczność ostra, toksyczność przewlekła (systemowa), działanie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwy wpływ na rozrodczość, fototoksyczność, działanie miejscowe (działanie drażniące i uczulające).Przy ocenie toksykologicznej bierze się pod uwagę tzw. ciężar dowodu. W literaturze można bowiem znaleźć sprzeczne dane toksykologiczne, uzyskane w różnych badaniach, prowadzonych według różnych protokołów. Ważnym zadaniem safety assessora jest ocena jakości samych danych toksykologicznych.W ocenie toksykologicznej safety assessor wykorzystuje także informacje o właściwościach fizycznych i chemicznych składników. Te dane ułatwiają przewidywanie właściwości toksykologicznych substancji.Safety assessor ocenia także występowanie ewentualnych zanieczyszczeń składników kosmetyków oraz substancje zawarte a materiale, z którego wykonano opakowanie.
Źródło: HSA.com
3. Ocena ekspozycji (lub inaczej ocena narażenia)
Na tym etapie safety assessor, wylicza, ile każdej substancji, czyli składnika kosmetyku dziennie możemy zaaplikować na skórę.Safety assessor bierze tu pod uwagę zalecane i dające się przewidzieć zastosowania produktu:- sposób aplikacji czyli gdzie, jak często i jaka ilość kosmetyku będzie stosowana (np. twarz, usta, całe ciało?, produkt spłukiwany lub nie? stosowany kilka razy dziennie, czy raz na kilka dni?),- grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony (np. osoby dorosłe, osoby z cerą problemową, osoby starsze). Safety assessor ocenia także stopień przenikania składnika kosmetyku przez skórę na podstawie wyników badań lub budowy chemicznej i właściwości substancji.Na podstawie tych danych safety assesor ocenia, ilość każdego składnika kosmetyku, jaka może wniknąć do organizmu w trakcie normalnego użycia produktu.
4. Ocena ryzyka dla składników kosmetyku
To jeden z kluczowych etapów oceny bezpieczeństwa kosmetyku, w którym safety assessor ocenia bezpieczeństwo każdego składnika zawartego w kosmetyku biorąc pod uwagę zastosowanie substancji w określonym typie produktu i w określonej ilości. Takiej oceny dokonuje się przez wyznaczenie dla poszczególnych składników kosmetyku specjalnego współczynnika, tzw. marginesu bezpieczeństwa (MoS – Margin of Safety).
5. Ocena wyników badań gotowego kosmetyku
Kolejny etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku to ocena właściwości gotowego produktu, szczególnie jakości mikrobiologicznej, stabilności produktu i właściwości dermatologiczne, a także skuteczności, jeśli wpływa na bezpieczeństwo kosmetyku (np. w przypadku kosmetyków chroniących przez słońcem).Ocena jakości mikrobiologicznej kosmetyku polega na wykonaniu badań na obecność mikroorganizmów chorobotwórczych oraz oznaczeniu ogólnej liczby bakterii. Na etapie wdrażania nowego kosmetyku wykonuje się również tzw. badania obciążeniowe, w których zakaża się kosmetyk różnymi bakteriami i w ten sposób sprawdza się skuteczność układu konserwującego. Dzięki temu producent ma pewność, że przez cały okres użytkowania przez konsumenta określonego kosmetyku, produkt ten będzie spełniał wymogi jakości mikrobiologicznej.Ocena właściwości dermatologicznych to przede wszystkim ocena wyników tzw. testów zgodności na odpowiedniej grupie ochotników lub ochotniczek. Zgodnie z zasadami etyki takie badania przeprowadzane są pod nadzorem lekarza dermatologa. W przypadku szczególnych grup kosmetyków, na przykład kosmetyków stosowanych pod oczy lub do higieny intymnej czasami wykonuje się badania pod nadzorem lekarza innej specjalności, np. alergologa, okulisty lub ginekologa.Gdy kosmetyk ma specjalne przeznaczenie wykonuje się dodatkowe badania, np. kosmetyki przeznaczone specjalnie do ochrony przed słońcem podlegają dodatkowym badaniom skuteczności ochrony przeciwsłonecznej.W sposób szczególny ocenia się kosmetyki do higieny intymnej oraz przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia. Safety assessor musi wziąć pod uwagę szczególną wrażliwość tych grup konsumentów.
Źródło: farmaceuticas.com.br
6. Ocena przypadków niepożądanego działania
Każdy produkt kosmetyczny może wykazać niepożądane działanie, mimo, że jest bezpieczny dla zdrowia ludzi. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są przypadki uczulenia na określony składnik kosmetyku.Podczas oceny bezpieczeństwa safety assessor musi wziąć pod uwagę istniejące dane na temat przypadków niepożądanego działania o ciężkiego działania niepożądanego w wyniku użycia podobnych produktów lub wcześniejszych wersji ocenianego produktu.
7. Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku
Ostatni etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku to przygotowanie przez safety assessora raportu z oceny, czyli rozumowania naukowego, prowadzącego do oświadczenia, że kosmetyk jest bezpieczny.Safety assessor przygotowując rozumowanie bierze uwagę wszystkie istniejące dane i ocenia ich jakość i wiarygodność.Oświadczenie zawsze jest podpisane imiennie przez safety assessora, wraz z podaniem jego danych kontaktowych. Jeżeli safety assessor uzna, że produkt nie jest bezpieczny, taki produkt nie może być wprowadzony do obrotu.
Źródło: MBResearchLabs.com
Piśmiennictwo:
- SCCS (Scientific Committee On Consumer Safety)
- Kosmopedia.org
- Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
- SafeCosmetics.org
- FDA.gov/cosmetics
2 komentarzy
Świetny wpis! zapraszam do mnie! Mój blog
OdpowiedzUsuńAle się napracowałaś. Świetny wpis! Warto poczytać i czegoś się dowiedzieć:)
OdpowiedzUsuńDziękuję za każdy komentarz :) Staram się odpowiadać na wszystkie wiadomości. Jeśli chcesz to obserwuj ;)